L’EMA ha disposto il ritiro in Unione Europea per un’ampia lista di farmaci bioequivalenti, viste le irregolarità osservate in fase di test
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La Commissione Europea ha recentemente deciso di sospendere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per un gruppo di farmaci bioequivalenti.
La misura, adottata su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), riguarda circa 400 prodotti i cui dati di bioequivalenza sono stati ottenuti da studi condotti dalla società indiana Synapse Labs (con sede a Pune).
L’EMA, a seguito di un’ispezione presso il laboratorio di Synapse Labs, ha rilevato irregolarità nei test condotti dall’azienda, mettendo in dubbio l’affidabilità dei dati utilizzati per l’approvazione dei farmaci generici in questione.
La sospensione dell’AIC mira a tutelare la salute pubblica, garantendo che i pazienti assumano farmaci generici sicuri ed efficaci.
I produttori interessati potranno richiedere la riattivazione dell’AIC solo dopo aver fornito nuovi dati validi e affidabili che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti rispetto ai farmaci di riferimento.
Per evitare carenze di farmaci essenziali, le autorità nazionali potranno posticipare la sospensione dell’AIC fino a due
